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Por Adolfo José Acevedo Vogl La oferta de genéricos representa una competencia para los medicamentos bajo patente, que ayuda a reducir drásticamente los precios de los medicamentos, y a facilitar su acceso para la población de menores ingresos. El Cafta: Impedir el Acceso a Medicamentos Esenciales Costaría Vidas Humanas Antecedentes: Antes del 1 de enero de 2005 todos los países miembros de la OMC deben proporcionar protección de patentes para los productos farmacéuticos nuevos.Para los países en desarrollo en su conjunto, los costes e impactos potenciales de esta entrada en vigencia plena de normas uniformes sobre patentes, podían ser significativos. La oferta de productos farmacéuticos en muchos países en desarrollo a menudo proviene de productos genéricos, ya sea producidos domésticamente o importados de otros países en desarrollo. La oferta de genéricos representa una competencia para los medicamentos bajo patente, que ayuda a reducir drásticamente los precios de los medicamentos, y a facilitar su acceso para la población de menores ingresos. En el futuro, con la entrada en vigencia plena de estas normas, los proveedores de genéricos deberán esperar hasta la expiración de la patente, cuya duración actual es de 20 años, o más, antes de que puedan competir con versiones genéricas. El resultado será restringir el suministro de copias genéricas de nuevos productos patentados. Así se eliminará un elemento importante que tenía como consecuencia la reducción de los precios de los medicamentos patentados en los países en desarrollo. Según estas normas, los productos genéricos estarán cada vez más limitados al suministro de medicamentos antiguos sin patente. Sin la competencia de productos genéricos, los precios de los productos sujetos a patentes podrían sencillamente elevarse a niveles excesivamente altos, quedando fuera de toda posibilidad de acceso para las mayorías empobrecidas de nuestros países. La evidencia sobre el impacto de las patentes sobre los precios es contundente. Típicamente, en el caso de los medicamentos por prescripción, las patentes añaden 400%-500% o mucho más al precio del producto. Por esta razón, la tasa de beneficio sobre ventas de las empresas farmacéuticas es notablemente superior a la del conjunto de las 500 empresas más grandes del mundo. Así, en 2001 obtuvieron un 16,2% de beneficios respecto de las ventas frente al 2,1% obtenido por las 500 mayores empresas. Y, en 2001, entre las 500 mayores empresas estadounidenses, el sector farmacéutico supera al resto en márgenes de beneficio y alcanza el 18,9% de las ventas. El costo de los productos farmacéuticos es un problema fundamental para nuestro país, ya que la mayoría de los pobres deben pagar por sus propias medicinas, y lo que el estado proporciona es muy selectivo, y es cada vez más limitado. De hecho, el limitado gasto público en los países pobres en atención a la salud significa que el coste de financiar las medicinas se privatiza, siendo las familias quienes pagan la cuenta: la atención a la salud se convierte, crecientemente, en una mercancía, a la cual tiene acceso quien puede sufragar su costo, cualquiera que este sea, en el mercado. Se comprende entonces el impacto devastador que tendría la eliminación de la competencia de genéricos en el suministro de medicamentos esenciales. Joseph Stiglitz, Premio Nóbel de Economía, era Jefe del Consejo de Asesores Económicos del Presidente William Clinton, mientras se negociaba la ronda Uruguay del GATT, en donde, bajo la presión de las grandes corporaciones farmacéuticas, el Gobierno de EEUU pugnó por introducir como un elemento clave la más fuerte protección posible a los ?derechos? de propiedad intelectual. Este es su testimonio, al respecto: ?Al Consejo de Asesores Económicos ..le preocupaba que en las negociaciones comerciales de Génova, el Representante Comercial de los EEUU no estaba haciendo un balance adecuado, sino simplemente reflejando las presiones que sobre él ejercían las compañías farmacéuticas...Al Consejo le preocupaba también que esas nuevas protecciones pudiesen conducir a precios muy altos de los medicamentos en los países en desarrollo, privando a los pobres y los enfermos de los medicamentos que necesitaban desesperadamente...nos preocupaba que al firmar el tratado de la Ronda de Uruguay, estuviésemos firmando simultáneamente la garantía de muerte para miles de aquellos en los países en desarrollo que se verían privados de los medicamentos que podrían salvarlos...nuestras preocupaciones resultaron reales? (Joseph Stiglitz, ?The Roaring Nineties?. 2003). En la OMC se introdujeron , sin embargo, en el año 2001, algunas limitadas flexibilidades, en el caso de los medicamentos, a las obligaciones en materia de patentes que todos los países deberán acatar a partir de 2005. Estas flexibilidades permiten a los países en desarrollo expedir licencias obligatorias para producir medicamentos genéricos, bajo condiciones que cada país puede determinar por sí mismo. Está por determinar en negociaciones ulteriores, si además se permitirán importaciones paralelas de productos genéricos En este campo, el CAFTA ha ido mucho más allá de los acuerdos alcanzados en la OMC, imponiendo a los países centroamericanos numerosas obligaciones adicionales a los que contemplan tales acuerdos e introduciendo nuevas formas de protección monopólica que representan restricciones draconianas sobre la oferta de genéricos, mucho mayores que las existentes en los propios países desarrollados, las cuales imposibilitan de facto el uso de las limitadas flexibilidades que los Acuerdos de la OMC contemplan para los países en desarrollo. El resultado ha sido, exactamente, el previsto por Stiglitz: ?El riesgo de un acuerdo bilateral...es que tú tienes un poder de negociación (entre EEUU y pequeños países) aún más desbalanceado (que en las negociaciones multilaterales). No son los Estados Unidos contra el colectivo de países en desarrollo en su conjunto, sino los Estados Unidos contra Marruecos, Estados Unidos contra los pequeños países de El Caribe. Uno de los aspectos de esto que más dice, es el del acceso a medicamentos que salvan vidas. Hay un extendido consenso, pienso, de moverse en la nueva ronda (de la OMC) a lo que es llamado "TRIPS minus", una revisión del Acuerdo de Propiedad Intelectual para re-balancearlo en beneficio de los países en desarrollo. En los acuerdos bilaterales, por el contrario, los Estados Unidos, han insistido en la búsqueda de un TRIPS-plus , poniendo mayores restricciones aún que las que tenemos en los EEUU, restringiendo losmedicamentos genéricos más de lo que ellas están restringidas en los EEUU, y esto obviamente deviene un punto focal de oposición, pero esto no fue sólo en un área. Los Estados Unidos simplemente hicieron lo mismo en una área después de otra, para maximizar el resentimiento" (Joseph Stigliz, Questions and Answer Period, en Center for Global Development, The Stiglitz Plan: From Doha to the Developing World Saturday, April 26, 2004, http://www.cgdev.org) 1. Las ventajas de la competencia de genéricos y las licencias obligatorias En base a artículo de Robert Weissman Robert Weissman es abogado y co-director de Acción Esencial, un grupo basado en Washington D.C. Contacto: Roberto Weissman, 202-387-8030, caja 19405, Washington, C.C., 20036, rob@essential.org ,, www.essentialaction.org . Está fuera de discusión que la introducción de la competencia de genéricos reduce dramáticamente los precios y permite extender el acceso a los medicamentos. El propósito del monopolio representado por las patentes, es permitir a detentadores de las mismas obtener ganancias extraordinarias, que se recolectan a través del establecimiento de elevados sobre-precios sobre los medicamentos, muy por encima de lo que sería el precio ?normal? de libre competencia. Existe una extensa literatura acerca de las drásticas reducciones de precio que siguen a la competencia de genéricos, en los Estados Unidos y los países industrializados. Y ahora, tras varios años de la campaña internacional para el acceso a las medicinas esenciales, la competencia de genéricos ha derrumbado el precio de los antiretrovirus usados para tratar a gente con VIH/SIDA en más del 98 por ciento. Bajo las reglas del Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), introducidas en la Ronda Uruguay debido a la presión de las grandes corporaciones farmacéuticas norteamericanas, se requiere que los países proporcionen una protección mediante patentes a los diferentes productos, incluyendo los productos farmacéuticos, por un plazo de 20 años. Este estándard ha forzado a muchos países en vías de desarrollo que no ofrecían previamente protección de patentes a los productos farmacéuticos, a adoptar reglas de patente estilo norteamericano que cubriesen a las medicinas. Sin embargo, aunque impuso a los países el requisito de adoptar patentes por un plazo de 20 años para los medicamentos, el ADPIC estableció finalmente ciertas salvaguardias. La más importante entre ellas es el derecho de emitir licencias obligatorias. "b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia". Una licencia obligatoria permite a un gobierno autorizar a un productor de genéricos, la utilización de una patente detentada por un tercero. Honduras, por ejemplo, podrían emitir una licencia obligatoria para la compañía genérica Z para una droga de VIH/SIDA patentada por la compañía X, pagando derechos razonables a esta compañía X en cada venta. Las licencias obligatorias pueden reducir los precios que pagan los consumidores creando competencia en el mercado para los bienes patentados. La ventaja clave de las licencias obligatorias es que crean competencia para un producto farmacéutico mientras todavía está cubierto por la patente. Así como los precios de los medicamentos pueden declinar dramáticamente cuando la protección de la patente se extingue, las licencias obligatorias pueden introducir reducciones de precio mientras un medicamento permanece aún bajo patente. Y, aún cuando las licencias obligatorias no se emitan, la mera perspectiva de que puedan ser emitidas puede llevar a los tenedores de patentes a no elevar excesivamente los precios, para evitar la posibilidad de una licencia obligatoria. Los acuerdos comerciales que restringen la introducción de la competencia de genéricos, restringen el logro de precios más bajos y el acceso más amplio a los medicamentos -- con un efecto mortal en el caso de medicinas indispensables que salvan vidas, y una calidad de vida disminuida en el caso de otros medicamentos indispensables para la mejoría de la salud, cuando no también vitales. 2. Protección monopólica de la exclusividad de los datos de prueba: un campo minado para las licencias obligatorias Las medidas más preocupantes del acuerdo de libre comercio EEUU-CA en este campo se refieren al requerimiento de que los países establezcan protecciones monopólicas especiales para los datos de prueba. El impacto de estas medidas será, por lo menos, restringir enormemente cuando no impedir la emisión de licencias obligatorias. Como condición para que puedan comercializar productos farmacéuticos, los países requieren a los solicitantes de licencias de comercializacion someter los datos que demuestran que los medicamentos son seguros y eficaces. Estos datos se refieren comúnmente como datos de registro, datos de prueba, o datos de la aprobación de la comercialización. La generación de estos datos, que implica numerosas pruebas con animales y humanos, puede ser relativamente costosa, costando en algunos casos decenas de millones de dólares. Para ganar la aprobación reguladora para vender versiones genéricas de las drogas aprobadas ya para el mercado, las compañías genéricas no repiten de nuevo generalmente estos estudios, que son altamente consumidores de tiempo, implican numerosas pruebas con animales y humanos, y pueden ser costosos, implicando a veces una importante inversión, lo cual, desde la perspectiva de una industria genérica de relativamente baja capitalización y bajos márgenes, puede resultar sencillamente prohibitivo, sobre todo si es para atender mercados muy pequeños, que ofrecen retornos limitados . En lugar de ello, demuestran típicamente que su producto es químicamente equivalente y bioequivalente (o sea que trabajará igual en el cuerpo que la droga de la marca de fábrica) al producto de marca patentado. Entonces las compañías genéricas confían simplemente en la aprobación de la agencia reguladora en base a los datos de prueba del producto de marca, para ganar la aprobación para la versión genérica del producto. Si los productores de genéricos no pueden confiar en las aprobaciones concedidas basadas en los datos del producto de marca, en muchos casos no se incorporarán simplemente al mercado. Esto es especialmente verdad, como ya se indicó, en los mercados de tamaño más pequeños, como los de América Central, donde las empresas que producen genéricos están débilmente capitalizadas y los réditos anticipados no son muy altos. El CAFTA precisamente incluye un número de provisiones que proporcionan un arsenal de protecciones especiales de monopolio para los datos de prueba, que impiden que los mismos sean utilizados para la aprobación de permisos de comercialización a productos genéricos, lo cual tiende a imposibilitar, de facto, que los genéricos puedan ingresar al mercado. Hay que destacar que este monopolio exclusivo de los datos de prueba no existe ni siquiera en los EEUU. Hacer esto implica que no habrá manera de reducir el costo de los medicamentos esenciales, incluso medicamentos indispensables para salvar vidas, los cuales se mantendrán fuera del alcance de las personas que no puedan hacer frente al costo de los productos patentados, que suele colocarse 3, 4, 5 y hasta 10 o 15 veces sobre el precio de los genéricos. El significado de estas provisiones es que los productos genéricos serán efectivamente imposibilitados de entrar al mercado hasta que expiren los monopolios en el uso de los datos, incluso si los países han emitido las licencias obligatorias. Estas provisiones de CAFTA van, de lejos, mucho más allá de los requisitos del ADPIC de la OMC. Según los términos del acuerdo ADPIC , los países deben proteger datos de prueba farmacéuticos "no revelados" contra un "uso comercial injusto" (el artículo 39.3 de los ADPIC). En estos Acuerdos: - Los países tienen discreción considerable en la determinación de cuál uso es "injusto." - múltiples aproximaciones para proporcionar una protección razonable satisfarán el mandato de la disposición. - No hay requisito para que los países excluyan a otras partes de usar los datos o de confiar en las aprobaciones basadas en los datos, y ningún requisito sobre conceder cualquier exclusividad sobre dichos datos por un período del tiempo particular. - Las protección para los datos de prueba farmacéuticos necesitan solamente ser concedidas para las entidades químicas nuevas. Estas flexibilidades en los ADPIC serían eliminados totalmente por las provisiones de CAFTA. Bajo el CAFTA: - Los países serían requeridos para proporcionar cinco años de protección de los datos a partir del momento que un producto recibió la aprobación reguladora en un país. (artículo 15.10.1(a).) Esto equivale a una prohibición efectiva de cinco años para la emisión de licencias obligatorias a partir del momento de la aprobación de la comercializacion. - Los miembros de CAFTA deben conceder cinco años de protección a la exclusividad de los datos de prueba a las compañías si su producto ha recibido la aprobación de la comercializacion en cualquier parte del mundo - incluso si la compañía de la marca de fábrica no ha introducido el producto en su país! (artículo 15.10.1(b).) Es decir si Pfizer introduce un producto nuevo en el mercado en los Estados Unidos, pero no los introduce en Honduras Honduras se niega efectivamente el derecho de autorizar las versiones genéricas del producto por cinco años. - Las compañías farmacéuticas podrían maniobrar en este sistema para prolongar el período del control del monopolio sobre los datos a 10 años. Bajo CAFTA, los países deben conceder un período de cinco años de protección de los datos a partir del momento que un producto recibe la aprobación de la comercialización en su país ? incluso si han concedido ya hasta cinco años de protección mientras que el producto había sido aprobado a otra parte del mundo pero no introducido en el mercado en su país. (artículo 15.10.1(b).) Así, si Pfizer espera cinco años después de introducir su producto nuevo en los Estados Unidos antes de introducirlos en Honduras, Honduras debe prever tanto la exclusividad de los datos durante el periodo de cinco años cuando el producto no estaba en venta en el país, y para el período de cinco años después que Honduras conceda la aprobación de la comercialización. - El monopolio de los datos de prueba se deben conceder para los datos de aprobación de la comercialización sometidos para todos los "productos farmacéuticos nuevos." (artículo 15.10.1(a).) Bajo ADPIC, el requisito de la protección de los datos se aplica solamente a los datos sometidos para las entidades químicas nuevas. Bajo el CAFTA, la protección de los datos se debe conceder para cualquier producto nuevo que contiene una entidad química no previamente aprobada en el país ? aunque no sea realmente nueva, esto es, aunque sea conocida hace mucho tiempo. ((artículo 15.10.1(c).). 3. Imposibilitando de facto el uso de las licencias obligatorias Esta protección extraordinaria, sin precedentes, del monopolio de los datos de prueba, establecida en el CAFTA, tendría un impacto aún más devastador. Tornaría las licencias obligatorias efectivamente imposibles de aplicar por parte de los países. A pesar de que las provisiones discutidas en la sección de arriba, el artículo 15.10.3 de CAFTA de facto prohíbe a cualquier firma genérica basarse en los datos sometidos por un tenedor de una patente en ningún momento antes del término de la patente El texto real de la disposición establece que: "Cuando una parte permita, como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico, que otras personas que no sean la persona que presentó originalmente la información sobre seguridad o eficacia, se base en evidencia o información relativa a la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tal como la evidencia de aprobación de comercialización previa en la Parte o en otro territorio, dicha Parte: (a) implementará medidas en su proceso de aprobación de comercializacion con el fin de evitar que esas otras personas comercialicen un producto cubierto por la patente que abarca el producto o su uso aprobado durante la vigencia de esa patente, a menos que sea con el consentimiento o aprobación del titular de la patente; y (b) si la Parte permite que terceros soliciten la aprobación de comercializacion de un producto durante la vigencia de una patente que se ha identificado que abarca el producto o su uso aprobado, estipulará que el titular de la patente sea informado de tal solicitud y de la identidad de esa otra persona". Nótese que aquí ya no se habla de protección exclusiva de los datos de prueba por cinco años, sino durante todo el período de vigencia de la patente. Esto significa que las firmas genéricas no pueden confiar en los datos de la aprobación de la comercialización para un producto por el término entero de la patente del producto, incluso si se emite una licencia obligatoria. Así, auque haya sido emitida una licencia obligatoria, ellas no podrían entrar el mercado. Es decir esta draconiana disposición aparece como una manera efectiva para imposibilitar de facto el uso de licencias obligatorias 4. Ampliando la extensión de las patentes Los ADPIC de la OMC obligan a los países miembros a conceder patentes por un período de 20 años. Se supone que los términos de las patentes intentan crear un equilibrio entre el abastecimiento de los incentivos para los inventores y del interés público en mantener y promover la competencia. Se supone que el termino de 20 años manifiesta, el cual considera dentro de su término el retraso que existe en el proceso de colocar un nuevo medicamento en el marcado, desde el momento que se solicita la patente. La adición de tiempo adicional al término de patente inclina de manera peligrosa el sistema de la patente en la dirección de los tenedores de la patente. Discrimina contra la entrada de genéricos, y requiere que los consumidores compren por un período más largo el producto patentado, a precios muy elevados, o que no lo puedan comprar en absoluto, si no tienen los medios para hacerlo. Dos provisiones del CAFTA requerirían a los países ampliar la extensión de una patente. - Debe garantizarse una extensión de la patente para compensar por retrasos en la concesión de la patente. (artículo 15.9.6). Cualquiera que sea la razón de este retraso, está claro que los consumidores no son responsables del mismo -- con todo son los consumidores quienes pagan el precio bajo esta disposición, bajo la forma de medicamentos a costos muy elevados - Debe garantizarse una extensión de la patente en compensación a los retrasos en la aprobación de la comercialización para los productos farmacéuticos (artículo 15.10.2). Así, si las complicaciones reguladoras dan lugar a retrasos en la concesión de la aprobación de la comercialización, el monopolio de la patente debe ser extendido. * Economista, Nicaragua.

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Daniel T Cross