Salud

Implicaciones del CAFTA en los Medicamentos

El CAFTA es un tratado regional entre EEUU y cinco pequeños países centroamericanos, donde se perfila la crudeza de las intenciones de dicho país, en lo que respecta a introducir restricciones draconianas adicionales a la competencia de medicamentos genéricos.

Por Adolfo José Acevedo Vogl

El CAFTA es un tratado regional entre EEUU y cinco pequeños países centroamericanos, donde se perfila la crudeza de las intenciones de dicho país, en lo que respecta a introducir restricciones draconianas adicionales a la competencia de medicamentos genéricos.

Las Graves Implicaciones y Enseñanzas del CAFTA en Materia de Medicamentos

La oferta de productos farmacéuticos en muchos países en desarrollo a menudo proviene de productos genéricos producidos domésticamente o importados de otros países en desarrollo. La oferta de genéricos representa una competencia para los medicamentos bajo patente, que ayuda a reducir drásticamente los precios de los medicamentos. Las industrias de genéricos, al ser capaces de comercializar medicamentos a una pequeña fracción de los costes asociados con las marcas patentadas, constituyen con frecuencia la unica posibilidad de acceso a medicamentos esenciales para las familias de bajos ingreso en nuestros países, que a veces son la mayoría.


Para tener una idea, en Nicaragua el 78% de la población sobrevive con menos de dos dólares al día, 43% con menos de un dólar, y 12.5% con menos de cincuenta centavos de dólar.

Con la entrada en vigencia plena de las denominadas "normas de propiedad intelectual", que establecen una exclusividad monopólica en el mercado para los medicamentos patentados, hasta por un período de 20 años, los proveedores de genéricos deberán esperar hasta la expiración de la patente, antes de que puedan competir con versiones genéricas, o bien deben producir bajo licencia de los detentadores de las patentes, pagando una onerosa regalía. El resultado sería restringir el suministro de copias genéricas de nuevos productos patentados.

Así se eliminará un elemento importante que tenía como consecuencia la restricción y reducción de los precios de los medicamentos patentados en los países en desarrollo. La consecuencia sería que, al desaparecer la competencia de productos genéricos, los precios de los medicamentos se elevarían considerablemente. El costo de los mismos se colocaría sencillamente fuera de toda posibilidad de acceso para extensos segmentos de la población.

El CAFTA es un tratado regional entre EEUU y cinco pequeños países centroamericanos, donde se perfila la crudeza de las intenciones de dicho país, en lo que respecta a introducir restricciones draconianas adicionales a la competencia de medicamentos genéricos. Este tratado introduce disposiciones que exceden considerablemente los compromisos asumidos por los países en desarrollo ante la OMC, en materia de propiedad intelectual, y de facto eliminan las limitadas flexibilidades que los acuerdos de la OMC permiten en este campo por razones de salud pública.

Lo más usual, al hacer el análisis de los impactos del CAFTA en materia de medicamentos, es que se enfatice en la extensión del plazo de vencimiento de las patentes. Esto de por sí es muy grave, ya que prolonga excesivamente el período durante el cual la mayor parte de la población no tiene acceso, por razones de costo, a medicamentos que podrían salvar vidas o restaurar la salud. Se supone que los términos de las patentes intentan crear un equilibrio entre el abastecimiento de los incentivos para los inventores y del interés público en mantener y promover la competencia. Se asume que el termino de 20 años, el cual considera dentro de su término todos los los retrasos que puedan existir en el proceso de colocar un nuevo medicamento en el mercado, desde el momento que se solicita la patente, manifiesta este balance.

La adición de tiempo adicional al término de patente inclina de manera peligrosa el sistema de la patente en la dirección de los tenedores de la patente. Discrimina contra la entrada de genéricos, y requiere que los consumidores compren por un período más largo el producto patentado, a precios muy elevados, o que no lo puedan comprar en absoluto, si no tienen los medios para hacerlo.

Pero tambien es sumamente grave la introdcción en el CAFTA, por parte del Gobierno de los EEUU, del monopolio exclusivo sobre los "datos de prueba".

¿Qué son los datos de prueba?. Como condición para el registro de productos farmacéuticos, las autoridades nacionales generalmente exigen la presentación de datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como también información sobre la composición física y las características químicas del producto. Un tema particularmente importante es el uso directo o indirecto de esos datos para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados.

Para ganar la aprobación regulatoria para la comercialización de versiones genéricas de las drogas aprobadas ya para el mercado, las compañías genéricas usualmente no repiten estos estudios, que son altamente consumidores de tiempo y, desde la perspectiva de una industria genérica de relativamente baja capitalización, resultan demasiado costosos.

En lugar de ello, típicamente demuestran que su producto es químicamente equivalente y bioequivalente (o sea que trabajará igual en el cuerpo que la droga de la marca de fábrica). Entonces las compañías genéricas confían simplemente en la aprobación por parte de la agencia reguladora en base a los datos de prueba del solicitante original para ganar la aprobación para la versión genérica del producto.

Si el productor de un genérico no puede confiar en las aprobaciones concedidas basadas en los datos del producto de marca, en muchos casos no se incorporará simplemente al mercado.

Para crear nuevas "barreras a la entrada" de competidores genéricos, el Gobierno de EE.UU. y las empresas multinacionales de la industria farmaceutica, que constituyen los principales miembros del Comité Asesor de la autoridad comercial norteamericana en esta materia, han venido demandando protección para los datos sobre las pruebas y efectividad de las nuevas medicinas que la empresa remite a las autoridades reguladoras, bajo la forma de un derecho exclusivo sobre dichos datos por un período determinado.

Durante ese período, que puede ser muy prolongado, las empresas productoras de productos genéricos bioequivalentes no podrían descansar en los datos de pruebas del solicitante original, para la aprobación de su solicitud de comercialización, y simplemente, de facto no podrán entrar al mercado.


En el CAFTA, EEUU ha logrado que se establezca esta protección exclusiva de los datos de prueba: (a) hasta la expiración de la patente, cuando el producto esté bajo patente, y (b) por un período de 5 años, aunque no lo esté, si el producto de marca ha recibido autorización de comercialización en cualquier parte del mundo, u otro país firmante del tratado, y por 5 años más, una vez sea registrado en el país en cuestión

Las compañías farmacéuticas podrían maniobrar en este sistema para prolongar el período del control del monopolio sobre los datos a 10 años. Bajo CAFTA, los países deben conceder un período de cinco años de protección de los datos a partir del momento que un producto recibe la aprobación de la comercialización en su país ? incluso si han concedido ya hasta cinco años de protección mientras que el producto había sido aprobado a otra parte del mundo pero no introducido en el mercado en su país.

Así, por ejemplo, si Pfizer espera cinco años después de introducir su producto nuevo en cualquier parte del mundo antes de introducirlos en Honduras, Honduras debe prever tanto la exclusividad de los datos durante el periodo de cinco años cuando el producto no estaba en venta en el país, y para el período de cinco años después que Honduras conceda la aprobación de la comercialización.

Esto efectivamente crea otra forma de monopolio, adicional a la de la patente. Un producto fuera de patente no puede ser registrado para su comercialización por una empresa productora de un genérico bioequivalente, apoyandose en los datos de prueba originales.

En el caso de productos bajo patente, impide de facto la utilización de las licencias obligatorias por razones de salud pública, contempladas en el Acuerdo de la OMC sobre Salud Pública – las cuales, al permitir la competencia de medicamentos genéricos, permiten reducir drasticamente el precio de los productos patentados – porque, aunque dicha licencia sea emitida, los productores de genéricos bioequivalentes no podrán basarse en los datos de pruena del solicitante original, para solicitar la aprobación de comercialización.

Generar de nueva cuenta dichos datos resulta normamente un proceso que puede ser muy dilatado y excesivamente costoso. Desde el punto de vista social, repetir una y otra vez este proceso, con los costos que ello implica, es un desperdicio de recursos, y su unica función es restringir la entrada al mercado de genéricos, haciendo que los consumidores se vean agobiados por precios monopólicos. Desde el punto de vista económico, esto se constituye en una barrera a la entrada al mercado por parte de nuevos competidoras. Es simplemente una medida orientada a impedir el acceso de productores de genéricos. Asumir el costo millonario de repetir todas las pruebas, no resulta económicamente factible para compañías de baja capitalización que operan con márgenes muy reducidos, como las productoras de genéricos.

El Acuerdo sobre DPI de la OMC estipula que los países tienen la obligación de establecer una protección contra el "uso comercial desleal" de datos confidenciales (datos de prueba) relativos a nuevas entidades químicas presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa (por ejemplo, la FDA en los Estados Unidos) la aprobación de la comercialización de nuevos fármacos. Estrictamente hablando, el artículo 39 3 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo TRIPS) de la Organización Mundial de Comercio exige que los Estados Miembros otorguen protección a los datos de prueba presentados.

Pero esta exigencia está, de hecho, establecida en forma limitada, y los países mantienen flexibilidad sustancial para su implementación.

En un asunto tan sensible para la vida de los seres humanos como los medicamentos, el interés público en limitar la protección de los datos es promover la competencia y asegurar que la protección de los mismos no se transforme en otro medio adicional a las patentes para impedir, por un período específico, la entrada de competidores genéricos con medicamentos no patentados. Los competidores genéricos disminuyen el precio de los medicamentos promoviendo un mayor acceso al tratamiento.

En otros términos, la inclusión de los datos de prueba como una categoría de la propiedad intelectual en el Acuerdo de DPI de la OMC, no significa que los países deban otorgar protección exclusiva a dichos datos, por un período determinado, menos aún por la duración de la patente o derecho exclusivo de comercialización. Tampoco el interés público lo aconseja.

El artículo 39.3 exige que los países protejan contra el "uso comercial desleal" los datos de aprobación para la comercialización. Los países tienen libertad para definir "desleal" en el contexto de sus leyes nacionales y su propia cultura. El uso por el gobierno para determinar la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico no es un uso comercial sujeto a lo dispuesto en el artículo 39.3. Conceder la autorización de comercialización a un segundo registrante basándose en la similitud del segundo producto con un primer producto ya registrado, no es un "uso" de los prohibidos por el artículo 39.3.

Esta interpretación se confirma con decisiones de la Corte Suprema de Estados Unidos y de Canadá basadas en interpretaciones de su legislación nacional.

Mientras el Acuerdo de la OMC sobre DPI sólo establece la obligación de proteger estos datos contra el "uso comercial desleal", el TLC con EEUU vá mucho más allá, no sólamente de dicho acuerdo, sino de las disposiciones vigentes en los propios países desarrollados, al sencillamente prohibir a terceras partes, al momento de solicitar autorización para la comercialización de productos genéricos bio-equivalentes, el uso de datos de prueba de solicitantes previos, durante cinco años a partir de la fecha de aprobación de la protección, sin la autorización del solicitante original

Por otra parte, el CAFTA convierte a las autoridades reguladoras, en policías de patentes, al impedir que puedan regisrase productos genéricos bioequivalentes de los productos patentados. Esto se convierte en otra disposición que de hecho podría imposibilitar el recurso a licencias obligatorias.

Finalmente, el CAFTA permite registrar como nuevos, al hacerlo por primera vez en el país, y sujetos a protección, productos de marca conocidos hace mucho tiempo en todo el mundo.


El Premio Nobel de Economía y ex Vice-Presidente y Economista Jefe del Banco Mundial, Joseph Stigliz, aprecia estas disposiciones como resultado del desbalance de poder entre los EEUU y los países en desarrollo considerados bilateralmente o agrupados en asociaciones regionales relativamente pequeñas

"El riesgo de un acuerdo bilateral…es que tú tienes un poder de negociación (entre EEUU y pequeños países) aún más desbalanceado (que en las negociaciones multilaterales). No son los Estados Unidos contra el colectivo de países en desarrollo en su conjunto, sino los Estados Unidos contra Marruecos, Estados Unidos contra los pequeños países de El Caribe. Uno de los aspectos de esto que más dice, es el del acceso a medicamentos que salvan vidas. Hay un extendido consenso, pienso, de moverse en la nueva ronda (de la OMC) a lo que es llamado "TRIPS minus", una revisión del Acuerdo de Propiedad Intelectual para re-balancearlo en beneficio de los países en desarrollo. En los acuerdos bilaterales, por el contrario, los Estados Unidos, han insistido en la búsqueda de un TRIPS-plus", poniendo mayores restricciones aún que las que tenemos en los EEUU, restringiendo los medicamentos genéricos más de lo que ellas están restringidas en los EEUU, y esto obviamente deviene un punto focal de oposición, pero esto no fue sólo en un área. Los Estados Unidos simplemente hicieron lo mismo en una área después de otra, para maximizar el resentimiento" (Joseph Stigliz, Questions and Answer Period, en Center forGlobal Development, The Stiglitz Plan: From Doha to the Developing WORLD Saturday, April 26, 2004, http://www.cgdev.org)

Antes del 1 de enero de 2005, todos los países miembros de la OMC deben proporcionar protección de patentes para los productos farmacéuticos nuevos; de hecho gran parte de los países en desarrollo, de los cuales es parte Nicaragua, bajo los compromisos asumidos ante la OMC, han establecido ya una legislación sobre patentes en las líneas del ADPIC de la OMC.

Para los países en desarrollo en su conjunto, los costes e impactos potenciales de esta entrada en vigencia plena de normas uniformes sobre patentes, podían ser significativos.

Esto, por sí mismo, limitará ldrásticamente, bajo amenazas de sanción, las posibilidades de producir o importar genéricos bioequivalentes de productos bajo patente, Según estas normas, los productos genéricos estarán cada vez más limitados al suministro de medicamentos antiguos sin patente, si acaso no se patentan como nuevos los productos cuya patente ha vencido con ligeras modificaciones – a lo cual habría que añadir , bajo las disposiciones del CAFTA, un período extra, en que los prodctors de genéricos no podrán apoyarse en datos de prueba orignales para solicitar permiso de comercialización.

Mientras, todos los productos bajo patente – cuyo período de vigencia se podrían extender si se generalizan disposiciones como las contenidas en el CAFTA – , y los nuevos medicamentos, por ejemplo aquellos nuevos medicamentos para combatir infecciones que se han vuelto resistentes a los tratamientos conocidos, alcanzarán precios que los colocarán por completo fuera del alcance de gran parte de la población. Ocurrirá lo mismo con muchos antiguos medicamentos que bajo estos tratados se pueden hacer pasar por nuevos, o que se pueden repatentar por 20 años más con leves modificaciones.

Crecientemente, con la expansión de la resistencia a las medicinas y la aparición de nuevos medicamentos, aumentará el número de productos esenciales patentados, y como consecuencia estos irán representando un porcentaje creciente de los medicamentos esenciales para afrontar las enfermedades que representan problemas más comunes de salud pública, pero también de aquellas enfermedades menos comunes, pero que igualmente ponen en peligro la vida, y que sólo pueden ser sufragadas por los más ricos.

En realidad, muchas de las nuevas medicinas antibacterianas que se están desarrollando ahora en los países desarrollados podrían beneficiar enormemente a los países más pobres, siempre que se lancen al mercado en unos términos accesibles. Esto es especialmente cierto en lo que respecta al tratamiento de las variedades resistentes a los medicamentos. La resistencia a los medicamentos conlleva una enorme amenaza para las comunidades pobres en el mundo en desarrollo. Significa que la enfermedad es menos susceptible al tratamiento, y que los costes de éste aumentan, en algunos casos de forma drástica.

El claro peligro es que, ante la falta de competencia de productores de genéricos, las nuevas medicinas se encuentren muy lejos del alcance de los pobres. Los costos de acceder a nuevos productos sujetos a patentes o copyright – los cuales no pueden ser suplidos por proveedores de medicamentos genéricos mucho más baratos, sencillamente podrían ser muy altos.

Bajo disposiciones como las contenidas en el CAFTA, los países no podrán recurrir siquiera a uno de los pocos margenes que les deja la OMC para introducir competencia de productos genéricos a los productos patentados, para forzarlos a reducir precios, como son las licencias obligatorias, por la imposibilidad de apoyarse en los datos de prueba durante la vigencia de la patente, y la prohibición de regisrar productos bajo patente.

Lo que se perfila, es un mundo donde las corporaciones farmaceuticas van logrando cerrar todos los intersticios para la compertencia de genéricos, de manera que los los precios de los medicamentos, desaparecida la competencia de estos, podrían elevarse, según el caso, entre 3 y 15 veces su precio actual, para segurar la realización de los márgenes de monopolio que permite la patente o la exclusividad de los datos de prueba.

El Comité Asesor de la autoridad comercial de los EEUU se queja, unicamente, con respecto al CAFTA, de que no se estableció la exclusividad ETERNA sobre los datos de prueba.

* Economista – Nicaragua.

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