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Vacunas peligrosas. Cuales son los efectos secundarios y eventos adversos

San Salvador, miŽrcoles 29 de julio de 2009. Stefany Sagastizado de 16 a–os carga a su hijo Jose Mauricio de 3 meses mientras la enfermera Berta de L—pez le da vacuna tomable contra el rota virus . Foto EDH: Lissette Monterrosa

Una vacuna es un producto medico. Las vacunas, aunque están diseñadas para proteger contra la enfermedad, pueden causar efectos secundarios, al igual que cualquier medicamento.

La mayoría de los efectos secundarios de la vacunación son leves, como dolor, hinchazón o enrojecimiento en el sitio de la inyección. Algunas vacunas se asocian con fiebre, erupción cutánea y dolor. Los efectos secundarios graves son poco frecuentes, pero pueden incluir convulsiones o reacciones alérgicas potencialmente mortales.

Un posible efecto secundario resultante de una vacuna se conoce como un evento adverso.

Cada año, los bebés estadounidenses (de 1 año o menos) reciben más de 10 millones de vacunas. Durante el primer año de vida, un número significativo de bebés sufre enfermedades graves y mortales y eventos médicos, como el síndrome de muerte súbita del lactante (SIDS). Además, es durante el primer año que las condiciones congénitas pueden hacerse evidentes. Por lo tanto, debido a la casualidad, muchos bebés experimentarán un evento médico muy cerca de una vacuna. Sin embargo, esto no significa que el evento esté relacionado con la inmunización. El desafío es determinar cuándo un evento médico está directamente relacionado con una vacuna.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han establecido sistemas para monitorear y analizar los eventos adversos informados y para determinar si están relacionados con la vacunación.

Tipos de efectos secundarios

Para comprender el rango de posibles eventos de efectos secundarios de la vacunación, es útil comparar una vacuna con relativamente pocos efectos secundarios asociados, como la vacuna contra Haemophilus influenza tipo B, con una vacuna que se sabe que tiene muchos efectos secundarios potenciales, como la infrecuente utilizaron la vacuna contra la viruela (que se administra al personal militar y a otras personas que podrían ser los primeros en responder en caso de un ataque bioterrorista).

Haemophilus influenza tipo B es una bacteria que puede causar infecciones graves, que incluyen meningitis, neumonía, epiglotitis y sepsis. El CDC recomienda que los niños reciban una serie de vacunas Hib comenzando cuando tengan dos meses.

La viruela es una infección grave, mortal en 30% a 40% de los casos y causada por el virus Variola major o Variola minor. No se han reportado casos de viruela silvestre desde la década de 1970. La Organización Mundial de la Salud lo ha declarado erradicado.

La información a continuación sobre los efectos secundarios de la vacunación contra Hib y la viruela proviene de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Efectos secundarios de la vacuna Hib

Enrojecimiento, calor o hinchazón en el lugar de la inyección (hasta 1 de cada 4 niños)
Fiebre de más de 101 ° F (hasta 1 de cada 20 niños)

No se han relacionado efectos secundarios graves con la vacuna Hib.

Efectos secundarios de la vacuna contra la viruela (Vaccinia)
Problemas leves a moderados

Erupción leve, que dura de 2 a 4 días.
Hinchazón y sensibilidad de los ganglios linfáticos, que dura de 2 a 4 semanas después de que la ampolla se haya curado.
Fiebre de más de 100 ° F (aproximadamente 70% de los niños, 17% de los adultos) o más de 102 ° F (aproximadamente 15% -20% de los niños, menos del 2% de los adultos).
Ampolla secundaria en cualquier parte del cuerpo (aproximadamente 1 por 1.900).

Problemas moderados a severos

Infección ocular grave o pérdida de la visión debido a la propagación del virus de la vacuna al ojo.
Erupción en todo el cuerpo (hasta 1 por cada 4.000).
Sarpullido severo en personas con eczema (hasta 1 por cada 26,000).
Encefalitis (reacción cerebral grave), que puede ocasionar daño cerebral permanente (hasta 1 por 83,000).
Infección grave que comienza en el sitio de vacunación (hasta 1 por 667,000, principalmente en personas con sistemas inmunes debilitados).
Muerte (1-2 por millón, principalmente en personas con sistemas inmunes debilitados).

Por cada millón de personas vacunadas contra la viruela, entre 14 y 52 podrían tener una reacción potencialmente mortal a la vacuna contra la viruela.

¿Cómo averiguo los efectos secundarios para diferentes vacunas?

Cuando usted o un niño recibe una vacuna, el proveedor de atención médica le entrega un folleto conocido como la Declaración de información sobre vacunas (VIS). El VIS describe efectos secundarios comunes y raros, si se conocen algunos, de la vacuna. Su proveedor de atención médica probablemente discutirá con usted sobre los posibles efectos secundarios. Las descargas de VIS también están disponibles a través del sitio web de los CDC.

Los prospectos del paquete producidos por el fabricante de la vacuna también brindan información sobre los eventos adversos. Además, estos insertos generalmente muestran tasas de eventos adversos en los grupos experimentales y de control durante las pruebas de la vacuna previas al mercado.

VAERS

El CDC y la FDA establecieron el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas en 1990. El objetivo de VAERS, según los CDC, es “detectar posibles señales de eventos adversos asociados con las vacunas”. (Una señal en este caso es evidencia de una posible reacción adversa evento que emerge en los datos recopilados). Cerca de 30,000 eventos se reportan cada año a VAERS. Entre el 10% y el 15% de estos informes describen eventos médicos graves que resultan en hospitalización, enfermedad potencialmente mortal, discapacidad o muerte.

VAERS es un sistema de informe voluntario. Cualquier persona, como un padre, un proveedor de atención médica o un amigo del paciente, que sospeche una asociación entre una vacunación y un evento adverso, puede informar ese evento y la información al VAERS. El CDC luego investiga el evento e intenta averiguar si el evento adverso fue de hecho causado por la vacunación.

El CDC declara que monitorean los datos de VAERS a

Detectar eventos adversos de vacunas nuevos, inusuales o raros
Monitor aumenta en eventos adversos conocidos
Identificar posibles factores de riesgo del paciente para tipos particulares de eventos adversos
Identificar lotes de vacunas con un mayor número o tipos de eventos adversos informados
Evaluar la seguridad de las nuevas vacunas con licencia

No todos los eventos adversos informados a VAERS son causados ​​por una vacuna. Las dos ocurrencias pueden estar relacionadas solo a tiempo. Y, es probable que no todos los eventos adversos resultantes de la vacunación sean informados a VAERS. El CDC indica que muchos eventos adversos, como la hinchazón en el sitio de la inyección, no se notifican. Los eventos adversos graves, según los CDC, “probablemente sean más probables de ser informados que los menores, especialmente cuando ocurren poco después de la vacunación, incluso si pueden ser una coincidencia y se relacionan con otras causas”.

VAERS ha identificado con éxito varios eventos adversos raros relacionados con la vacunación. Entre ellos están

Un problema intestinal después de la introducción de la primera vacuna para el rotavirus (la vacuna se retiró en 1999)
Enfermedades neurológicas y gastrointestinales relacionadas con la vacuna contra la fiebre amarilla

Además, según Plotkin et al., VAERS identificó la necesidad de una investigación adicional de la asociación de MMR con un trastorno de la coagulación sanguínea, encefalopatía después de MMR y síncope después de la inmunización (Plotkin SA y col., Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008) .

Seguridad de la vacuna Datalink

El CDC estableció este sistema en 1990. El VSD es una colección de bases de datos vinculadas que contienen información de grandes grupos médicos. Las bases de datos vinculadas permiten a los funcionarios recopilar datos sobre la vacunación entre las poblaciones atendidas por los grupos médicos. Los investigadores pueden acceder a los datos proponiendo estudios al CDC y haciéndolos aprobar.

El VSD tiene algunos inconvenientes. Por ejemplo, pocos niños completamente vacunados se enumeran en la base de datos. Los grupos médicos que brindan información a VSD pueden tener poblaciones de pacientes que no son representativas de grandes poblaciones en general. Además, los datos no provienen de ensayos aleatorizados, controlados y ciegos, sino de la práctica médica real. Por lo tanto, puede ser difícil controlar y evaluar los datos.

Rapid Cycle Analysis es un programa de la VSD, lanzado en 2005. Controla los datos en tiempo real para comparar las tasas de eventos adversos en las personas recientemente vacunadas con las tasas entre las personas no vacunadas. El sistema se usa principalmente para controlar nuevas vacunas. Entre las nuevas vacunas que se monitorean en el Análisis de Ciclo Rápido se encuentran la vacuna meningocócica conjugada, la vacuna contra el rotavirus, la vacuna MMRV, la vacuna Tdap y la vacuna contra el VPH. Las posibles asociaciones entre los eventos adversos y la vacunación se estudian más a fondo.

Artículo original (en inglés)

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