Con un comunicado institucional, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) presentó su reforma integral del sistema de inspecciones y controles en todo el país para centrarse en el posible riesgo y en la transparencia, según fuentes oficiales y el documento «FDA Voices», publicado este lunes 3 de agosto. En siete puntos explicaremos cómo se modificará la manera de fiscalizar de la FDA en todo Estados Unidos.
Perfección en el diagnóstico global
Según se explicó, la actualización en los controles traerá una mayor atención en las cadenas de suministro globales, a las cuales consideran más complejas que las de hace un tiempo y que ahora abarcan decenas de países y nuevas tecnologías que continúan evolucionando. Por ello, desde la agencia se considera una exigencia aumentar las operaciones con sistemas electrónicos modernos.
Aumento de controles
Las estimaciones marcan que la FDA continuará expandiendo sus controles en todo Estados Unidos. Para dimensionar, señalaron que en 2025 más de 17 000 inspecciones en territorio nacional e internacional de productores regulados se llevaron adelante. A la vez, más de 25 000 muestras fueron recolectadas y cerca de 75 000 000 de líneas de importación se revisaron.
El Consejo de Asuntos Inspeccionales (IAC)
La creación del IAC como un cuerpo de gobierno que trae especialistas de distintas oficinas (Ciencia, Política Global, Asuntos Legales, Operaciones) genera más fortaleza y sienta una guía interna de procedimientos para mejorar los procesos de control de alimentos y medicamentos. En detalle, su formalización se dio en mayo de 2026 mediante un reglamento interno que ayuda a la transversalidad de las tareas.
Nuevo criterio en los controles
La priorización que se denominó «ajuste de escala», referente a la calibración de tamaño adecuado, responde a una política que será más laxa con aquellas instituciones que cuentan con una historia estable de cumplimiento de los controles. De este modo, recibirán menos prioridad de inspección y las instalaciones con complejos procesos de manufactura o tecnologías nuevas y desconocidas estarán concentrando la mayor atención regulatoria de la FDA.
Métodos para el futuro
Ya en mente, la administración considera incorporar nuevas herramientas más allá de las inspecciones presenciales, que consisten en evaluaciones remotas o interactivas y que también se respaldarán en aquellos que se consideran «socios regulatorios de confianza» en el marco de acuerdos de reconocimiento mutuo para mejorar las relaciones entre las industrias y la FDA.
India y China como el foco de los controles
Uno de los puntos más destacados por la FDA, visto como un logro institucional, es el incremento de controles no anunciados en India y China, dos países clave en la cadena de suministro de medicamentos que se produce hacia Estados Unidos. En 2025, India recibió el 47 % de los controles sin aviso (139 en total), mientras que en 2026, con un cuatrimestre aún por finalizar del año, el número subió al 87 % (76 inspecciones totales). China, por su parte, subió de un 19 % a un 61 % sin aviso previo. Otra política impulsada desde la administración Trump.
«Esta es una herramienta más efectiva para evaluar la verdadera calidad de manufactura», señalaron desde la agencia debido a la importancia crítica del abastecimiento de fármacos desde estos países en concreto.
Inversión en la formación
Para finalizar, la FDA promete cambiar la capacitación de su personal de campo y confirmaron una alianza con programas federales de entrenamiento para sumar procesos más estructurados, módulos estandarizados y tareas más específicas. «Nuestro objetivo no es convertir a los inspectores en generalistas, sino profundizar el talento y fortalecer las trayectorias de carrera dentro del organismo», aclararon para explicar la medida de capacitación de los especialistas.
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