Un nuevo estudio muestra que los fármacos psiquiátricos son aproximadamente un 50% más efectivos en ensayos clínicos financiados por el fabricante del medicamento que cuando los ensayos del mismo medicamento están patrocinados por otros grupos. Es decir que se detectaron resultados más favorables cuando los fabricantes de medicamentos financian ensayos clínicos.
Si bien muchos estudios han encontrado resultados más favorables para los fármacos en ensayos clínicos financiados por sus fabricantes, estos estudios normalmente sólo comparan un conjunto de estudios financiados por el fabricante con un conjunto de estudios financiados de otras maneras, dijo Tamar Oostrom , profesora adjunta de economía en la Universidad Estatal de Ohio , quien realizó esta nueva investigación.
Este nuevo estudio es el primero en realizar una comparación directa.
“Comparé distintos ensayos clínicos en los que se comparan exactamente los mismos pares de medicamentos para determinar su eficacia; la única diferencia sustancial fue quién financió el estudio”, dijo Oostrom. Oostrom llamó a su descubrimiento el “efecto patrocinio”.
“Hubo una diferencia drástica: eliminar el efecto del patrocinio reduciría la diferencia de eficacia entre un fármaco patrocinado y otros fármacos en el ensayo en aproximadamente un 50%”, dijo.
“No me sorprendió encontrar un efecto, pero sí me sorprendió la magnitud del mismo”, afirmó.
El estudio fue publicado recientemente en el Journal of Political Economy . Los datos del artículo contenían todos los ensayos controlados aleatorios doble ciego disponibles sobre antidepresivos o antipsicóticos. Ella utilizó estos medicamentos debido a la disponibilidad de datos y a su enorme tamaño de mercado en los Estados Unidos.
Los ensayos controlados aleatorios doble ciego se consideran el “ estándar de oro ” para estudiar la eficacia de los fármacos porque eliminan gran parte del sesgo que se puede encontrar en otros diseños de estudios.
En su análisis inicial, Oostrom se centró en 509 ensayos clínicos publicados.
Fármacos estudiados
Oostrom dio un ejemplo de uno de los medicamentos que estudió: el antidepresivo Effexor, introducido en 1993 por Wyeth Pharmaceuticals.
Durante más de 15 años, Wyeth comparó la eficacia de Effexor con la del fármaco Prozac. En 12 de los 14 ensayos financiados únicamente por Wyeth, se determinó que Effexor era más eficaz que Prozac.
Pero sólo uno de tres ensayos con diferente financiación encontró que Effexor era más efectivo que Prozac.
“Cada uno de estos ensayos es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que compara exactamente las dos moléculas y examina los mismos resultados estándar”, afirmó. “Pero los ensayos del fabricante fueron mucho más favorables para su fármaco”.
¿Cómo esto es posible?
Una posibilidad es que los ensayos se planifiquen o lleven a cabo de forma diferente, por lo que se obtienen resultados diferentes. Oostrom lo comprobó examinando las características de los ensayos, incluida la duración del ensayo, la dosis del fármaco y la participación total en los ensayos, así como la edad promedio, el sexo y la gravedad inicial de los síntomas en los pacientes inscritos.
Controlar todos estos factores no tuvo un impacto importante en el efecto del patrocinio, encontró.
Pero lo que sí tuvo un efecto fue lo que se conoce como sesgo de publicación. Después de que los científicos realizan un estudio, pueden enviar sus artículos a revistas científicas para su revisión. Si los artículos son aceptados, se publican y se citan en el proceso de revisión y aprobación de fármacos. Pero muchos ensayos nunca se publican.
En esta investigación, Oostrom pudo identificar 77 ensayos de medicamentos que se llevaron a cabo pero que nunca llegaron a publicarse en revistas científicas. La incorporación de estos artículos no publicados al análisis modificó los resultados.
“Los ensayos financiados por fabricantes en los que su fármaco parece más eficaz tienen más probabilidades de ser publicados. Esa conexión entre los resultados y la publicación no parece darse tanto cuando hay otros financiadores”, dijo Oostrom.
En su análisis, descubrió que agregar sólo uno de cada uno de los ensayos no publicados reducía el efecto del patrocinio en un 20%.
“La adición de ensayos no publicados reduce el efecto del patrocinio, y la mayor parte del efecto del patrocinio puede explicarse por el sesgo de publicación”, dijo.
Hay una política importante que ha ayudado a reducir el problema del sesgo de publicación en las últimas dos décadas: el preinscripción, dijo.
Registro previo de fármacos
El registro previo exige que los investigadores registren sus ensayos como condición para su publicación o financiación. Los requisitos suelen incluir la obligación de que los investigadores comuniquen sus resultados, lo que puede aumentar la posibilidad de que incluso los estudios que no son favorables al fármaco en cuestión vean la luz.
Oostrom descubrió que el efecto del patrocinio ha disminuido desde 2005, cuando el registro previo comenzó a ser un requisito para algunos ensayos y cuando otras normas de transparencia y publicación empezaron a cambiar.
Pero el registro previo no es una panacea. Incluso con los requisitos actuales de registro previo, sólo una cuarta parte de todos los ensayos preinscritos informan los resultados. Y no soluciona lo que ocurrió en el pasado.
“La mayoría de los antidepresivos y antipsicóticos existentes fueron aprobados antes de estos requisitos, por lo que incluso con el registro previo, existe un stock de medicamentos existentes que potencialmente se basan en evidencia sesgada”, dijo.
El estudio fue apoyado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Fundación Nacional de Ciencias.
Ecoportal.net
Con información de: https://www.eurekalert.org/