Lograr la vacuna contra el virus del SARS-CoV-2 podría ser una realidad próxima, pero para ello deben realizarse estudios de infección controlada en personas. Esta práctica es muy controvertida por el riesgo al que se exponen los voluntarios. Un equipo internacional reclama ahora un consenso que tenga en cuenta el valor social de estos ensayos y el equilibrio entre los riesgos y los beneficios.
En los estudios de infección controlada en humanos (CHI, por sus siglas en inglés), un pequeño número de voluntarios se expone deliberadamente a la infección para que los científicos puedan reunir rápidamente datos sobre la eficacia de los candidatos a vacunas experimentales o tratamientos. Esta práctica acorta los tiempos de los ensayos clínicos necesarios.
La comunidad científica se plantea implementar los CHI para acelerar la búsqueda de una vacuna contra el SARS-CoV-2. En marzo tres autores lanzaron la idea en un artículo publicado en la revista Journal of Infectious Diseases que generó un importante debate ético en torno al riesgo que conlleva para los voluntarios.
Como aclaraba Luis Guerra, ex director de la Escuela Nacional de Sanidad, “la pregunta sobre cómo acelerar el largo proceso de investigación clínica de las vacunas no es nueva y ya se ha planteado de forma práctica años antes de que tuviésemos esta pandemia”. Este tipo de prácticas ya se han utilizado con éxito en enfermedades como la gripe, el tifus, el cólera y la malaria.
Ahora, en el último número de la revista Science un grupo internacional de expertos plantea en un documento las líneas principales de un marco ético para realizar estos ensayos de CHI, en respuesta a la pandemia de la COVID-19.
Según comenta el investigador colombiano Ricardo Palacios, director de investigación clínica en el Instituto Butantan de São Paulo Brasil y uno de los autores del texto, “exponemos como una posibilidad éticamente aceptable la infección experimental de seres humanos por SARS-CoV-2, siempre que los estudios tomen en consideración aspectos como el valor social de estos ensayos, que tendría que traducirse en el desarrollo de fármacos para prevenir o tratar la COVID-19”.
Además, dice Palacios, “es necesario garantizar que se compartan datos y procedimientos entre los diferentes grupos de investigación que trabajen con estos ensayos de desafío”.
Riesgos versus beneficios
Otro aspecto que hay que tener en cuenta en su opinión es que “las medidas para que el riesgo-beneficio de los estudios CHI sea razonable”. Esto se obtiene escogiendo a los participantes adecuados, que deberán ser jóvenes sanos con edades de entre 20 y 44 años y menor riesgo de mortalidad por COVID-19. Además, “habrá que establecer protocolos de cuidado para proteger a los participantes y al personal implicado en la investigación”, subraya.
También habrá que considerar “la vinculación de diferentes actores interesados, desde la propia comunidad donde se realiza el estudio hasta las compañías productoras y autoridades éticas y reguladoras. Todo ello es clave para que el estudio sea aceptado y aprovechado de la mejor manera posible”, señala.
Los autores también indican que es importante seleccionar el centro de investigación apropiado, así como establecer un proceso de consentimiento muy riguroso y una compensación económica adecuada para los participantes, conforme a la regulación ética local.
Palacios y sus colegas firmantes del documento opinan que los estudios CHI generan una evidencia científica muy contundente, pero el mecanismo de infectar a personas para realziarlos, sigue resultando muy extraña para la comunidad. Por ello, estos ensayos “han de ser considerados como una opción extraordinaria y únicamente deberán ser autorizados cuando haya garantías para los participantes y se creen los mecanismos para que la sociedad tenga acceso a los beneficios de los resultados”.
14.183 voluntarios de 102 países
Pese a que pueda resultar extraño que alguien quiera exponerse a una enfermedad tan peligrosa con fines experimentales, se a lanzado ya una iniciativa, llamada 1Day Sooner, que ya cuenta con 14.183 voluntarios de 102 países para someterse a este tipo estudio CHI, con el objetivo de obtener una vacuna contra el coronavirus. La organización convocante se declara independiente de los intereses de grupos y compañías que desarrollan vacunas contra la pandemia.
Según Palacios, hasta ahora “el sistema de control ético y regulatorio en ensayos clínicos de productos farmacéuticos ha sido extremamente riguroso en todo el mundo. Tal vez la presión sobre comités de ética para tener una evaluación menos estricta pueda ser uno de los mayores riesgos a los que nos enfrentemos ahora”.
Por eso, “artículos como el publicado en Sience pueden ayudar a esos comités a tener referencias que apoyen sus revisiones y así puedan resistir eventuales presiones indebidas”, concluye.
Referencia:
Seema K. Shah , Ricardo Palacios et al. “Ethics of controlled human infection to study COVID-19”. Science (7 de abril, 2020)
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