El Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció que pondrá en marcha un plan para restablecer el dominio nacional en materia de ensayos clínicos. El organismo explicó que se trata de una herramienta fundamental para la investigación en medicina y el avance de la industria médico-farmacológica.
El HHS quiere liderar la industria médica
La cartera que dirige Robert F. Kennedy Jr. emitió un comunicado en el que presentó su innovadora estrategia para que el país vuelva a ser potencia en el desarrollo de ensayos clínicos, a los que describió como recursos «de referencia para evaluar la seguridad y la eficacia de los nuevos tratamientos médicos».
A diferencia de décadas anteriores, los dirigentes señalaron que, en los últimos años, «una proporción cada vez mayor de la investigación clínica en fase inicial se ha trasladado al extranjero», llevándose consigo las primicias del área médica y posibilidades críticas para su avance.
«Estados Unidos lideró la innovación médica mundial en el pasado (…) Volveremos a liderarla», subrayó el secretario, quien destacó el potencial financiero y los recursos humanos con los que el país cuenta para asegurarse el liderazgo del campo a escala internacional.
En esta misma línea, ratificó la voluntad del gobierno republicano de impulsar el repunte de un sector determinante para la evolución de los conocimientos en el área, como lo es la investigación, y destacó la necesidad de contar con inversiones para tal fin.
«Bajo el liderazgo del presidente Trump, el HHS está impulsando un esfuerzo coordinado a nivel nacional para recuperar el liderazgo en investigación clínica, eliminar obstáculos innecesarios y atraer más inversión clínica al país», aseguró Kennedy.
Las acciones, enmarcadas bajo el nombre Operation TrialBlazer, buscarán reformar las normativas que rigen los ensayos clínicos en EE. UU., para trabajar en su desregulación y aceleración. De esta manera, las autoridades esperan ofrecer garantías de seguridad y comodidad a las empresas que deseen experimentar en suelo estadounidense, para prevenir su huida al extranjero.
«Estos esfuerzos están diseñados para reducir demoras innecesarias, aumentar la participación en la investigación y ayudar a garantizar que la próxima generación de avances médicos se desarrolle en los EE. UU.», sostuvieron desde el HHS.
Detalles de la Operation TrialBlazer
Como parte de sus acciones, el HHS dejó a cargo de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) la implementación del programa piloto que buscará acotar los plazos entre la identificación de un fármaco útil y su aplicación en seres humanos.
Según su sitio oficial, el despliegue consistirá en tres fases de acción. En su etapa temprana, se trabajará en la urgencia de revocar obstáculos burocráticos que prolonguen la espera entre el descubrimiento de un medicamento y su prueba en humanos.
Para ello, la información será dispuesta en páginas web de fácil acceso; de la misma forma, los requisitos de solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) también serán revisados. En segundo lugar, se concretarán las pruebas necesarias con muestras selectivas, para avanzar hacia la última instancia, donde se lleva a cabo una prueba masiva para contrastar por última vez la eficiencia de la droga o el tratamiento.
Incorporación de nuevas tecnologías
Una arista esencial de las modificaciones es la utilización de herramientas tecnológicas y digitales. Tal es el caso del sistema de registros médicos electrónicos para contactar con mayor rapidez a cada perfil de paciente necesario según el ensayo.
También se menciona el uso de las terapias basadas en modelos celulares humanos y las plataformas CRISPR de edición genética como dos recursos de utilidad para estandarizar el proceso de investigación y avanzar en las metas propuestas.
Finalmente, hicieron mención a los valiosos aportes de la agencia ARPA-H, que actualmente experimenta con el Programa de Tratamiento de Enfermedades Raras Hereditarias con Medicamentos Genéticos de Precisión In Vivo (THRIVE) y el de Análisis Computacional ADME-Tox y Fisiológico para Terapias Más Seguras (CATALYST).